「沛莫關節腔注射劑(PACEMOV Intra-articular injection)」

衛生福利部食品藥物管理署 公告112年01月18日
發文字號：FDA器字第1121600450號
公文來文內容刊載如下︰
主旨：衛部醫器製字第007513號 「沛莫關節腔注射劑(PACEMOV Intra-articular injection)」
，業經衛生福利部於中華民國112年1月18日以衛授食字第1121600449號公告
列入醫療器材安全監視，請查照。
說明：
一、依據醫療器材安全監視管理辦法第2條辦理。
二、公告事項：
（一）旨揭産品列入安全監視，監視期自發證日超3年。
（二）旨揭產品之持有醫療器材商應於安全監視期間內，依旨揭公告附件格式及醫療器材
         安全監視管理辦法第6條規定，蒐集槀整該產品相關安全性資料（包括但不限於國內
         使用者相關資訊、國內外不良反愿報告及最新安全有關資訊等） ，並繳交定期安全性
         報告及安全性總結報告。
（三）另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定，醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材
         安全監視，有蒐集丶處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及
         其相關法規規定辦理，為必要之個人資料蒐集丶處理及利用。惟醫療器材商除應依定期
         安全監視項目蒐集資料外， 醫療機構亦須配合執行安全監視，若涉及個人資料，醫療
         機構得以去識別化之個人資料（如代碼等）提供予醫療器材商，以利後續彙整及安全評估使用。
（四）旨揭公告及其附件請至本署綱站（首頁www.fda.gov.tw>業務＞通報及安全監視＞
         藥物安全監視專區＞醫療器材安全監視公告）供下載參用。