「樂節益長效型關節內注射劑(ArtiBest Extend Intra-articular Injection)」

衛生福利部食品藥物管理署 公告112年01月18日
發文字號：FDA器字第1121600492號
公文來文內容刊載如下︰

主 旨：衛部醫器製字第007524號「樂節益長效型關節內注射劑(ArtiBest Extend Intra-articular Injection)」 ，
 
         業經衛生福利部於中華民國112年1月18日以衛授食字第1121600491號公告列入醫療器材安全監視，請查照。
說 明：
一、依據醫療器材安全監視管理辦法第2條辦理。

 二、公告事項：
     (一)、旨揭產品列入安全監視，監視期自發證日超3年。
 
     (二)、旨揭產品之持有醫療器材商應於安全監視期間內，依旨揭公告附件格式及醫療器材安全監視管理辦法第6條
              規定，蒐集彙整該產品相關安全性資料（包括但不限於國內使用 者相關資訊?國內外不良反應報告及最新
              安全有關資訊等），並鐓交定期安全性報告及安全性總結報告。
      (三)、另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定，醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視，有蒐集、
               虞理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦理，為必要之個人資料
               蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外，醫療機構亦須配合執行安全監
               視，若涉及個人資料，醫療機構得以去識別化之個人資料（如代碼等）提供予醫療器材商，以利後續彙整
               及安全評估使用。

      (四)、旨揭公告及其附件請至衛生福利部食品藥物管理署綱玷（首頁www.fda.gov.tw > 業務 ＞ 通報及安全監視
               ＞藥物安全監視專區 ＞ 醫療器材安全監視公告）供下載參用。